Kişiye özel medikal cihazlar, ulusal bilgi bankasına kaydedilmeli

Kişiye özel medikal cihazlar, ulusal bilgi bankasına kaydedilmeli

Hastalık, yaralanma ya da sakatlıkların tanısı, önlenmesi, izlenmesi veya hafifletilmesi amacıyla kullanılan medikal cihazlar, vücut dışında kullanılabildiği gibi vücuda yerleştirilerek de kullanılabiliyor. Ortezler ve protezler gibi vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz kapsamındaki cihazların bazılarının kişiye özel olduğunu ve ısmarlama üretildiğini kaydeden uzmanlar, kişiye özel ısmarlama üretilen cihazların, ayrı bir tıbbi cihaz olarak kabul edildiğinden imalatçısı ya da ithalatçısı tarafından nihai ürün olarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıt edilmesi gerektiğini söyledi.

Üsküdar Üniversitesi Sağlık Hizmetleri Meslek Yüksek Okulu Biyomedikal Cihaz Teknolojisi Program Başkanı Öğretim Görevlisi Eyser Kılıç Boz, medikal cihaz ve medikal cihaz kullanımıında dikkat edilecekler konusunda değerlendirmede bulundu.

Medikal cihazlar çeşitli amaçlarla kullanılıyor

Boz, medikal cihaz ya da tıbbi cihazın, insanda kullanıldığında asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde çeşitli amaçlarla kullanılan cihazlar olduğunu söyledi.

Öğretim Görevlisi Eyser Kılıç Boz, medikal cihazların kullanım amaçlarına ilişkin şu bilgileri verdi:

• Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi,
• Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi,
• Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması,
• Doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulanması.

Medikal cihaz araç olabildiği gibi yazılım da olabilir

Öğretim Görevlisi Boz, “Medikal cihazlar, bu amaçlarla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dâhil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeler olarak tanımlanmıştır. Bu tanımdan yola çıkarak medikal cihazların tıpta hastalıkların teşhis ya da tedavisinde kullanılan ve kullanıldıkları bölgelerde fiziksel ya da mekanik yolla etki gösteren cihazlar oldukları söylenebilir.” diye konuştu.

Medikal cihazlar ikiye ayrılıyor

Medikal cihazların, vücut dışında kullanılan (in vitro) tıbbi tanı cihazları ve vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar olarak iki grupta toplanabileceğini kaydeden Öğretim Görevlisi Eyser Kılıç Boz, “Vücut dışında kullanılan (in vitro) tıbbi tanı cihazları fizyolojik ya da patolojik bir durumla ilgili bilgi edinmek, tedavileri izlemek, insan vücudundan alınan numunelerin incelenmesini sağlamak gibi amaçlarla kullanılan cihazlardır.” dedi.

Boz, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların ise tamamı veya bir kısmının, tıbbi veya cerrahi bir müdahale ile insan vücuduna, doğal bir vücut girişine veya boşluğuna yerleştirilen ve yerleştirildiği yerde kalması gereken aktif tıbbi cihazları olduğunu kaydetti.

Öğretim Görevlisi Eyser Kılıç Boz, genel olarak medikal cihazların aşağıdaki temel sınıflama dahilinde incelendiğini söyledi:

• Tıbbi görüntüleme sistemleri, 
• Ameliyathane ve solunum cihazları, 
• Biyokimya, moleküler biyoloji, hematoloji, genetik ve mikrobiyoloji cihazları, 
• Biyolojik sinyal izleme cihazları, 
• Radyoterapi sistemleri, 
• Fizik tedavi cihazları, 
• Optik tıbbi cihazlar, 
• Sterilizatör ve etüv cihazları, 
• Diş, KBB ve göz üniteleri, 
• Ses ve işitme cihazları (Odyometre, Empedansmetre), 
• Mekanik cihazlar ve cerrahi aletler, 
• Tıbbi gaz sistemleri, 
• Hemodiyaliz cihazları, su sistemleri (Deiyonize, Distile, Revers Ozmoz), 
• Tek kullanımlık sarf malzemeleri, 
• Protez ve ortezler.

Medikal cihaz kullanımında nelere dikkat edilmelidir?

Medikal cihazların kullanıldıkları yere ve çalışma prensiplerine göre çeşitlilik gösterdiğini kaydeden Öğretim Görevlisi Eyser Kılıç Boz, “Hastalıkların tanı ve tedavisinde önemli yer tutan medikal cihazlar aynı zamanda hastalar, cihazlarla çalışanlar ve çevre için de bazı riskler barındırmaktadır. Bu riskleri tanımak ve azaltmak adına alınacak önlemler önem taşımaktadır. Cihazlarla ilgili temel risk faktörleri; mekanik tehlikeler, elektriksel tehlikeler, kimyasal tehlikeler, optik tehlikeler, radyoaktif tehlikeler, biyolojik tehlikeler ve ısıl tehlikeler olarak sınıflanmaktadır.” dedi. 

Tıbbi cihazlar direktifine göre ele alınıyor

Boz, 14 Haziran 1993 tarihinde Avrupa Bakanlar Konseyi tarafından kabul edilen tıbbi cihazlar direktifine göre, tıbbi cihazların kullanımından, üretiminden, tasarımından kaynaklanan tehlike statülerine göre 4 grupta ele alındığına dikkat çekerek “direktif 93/42/EEC”de ayrıntılı olarak tanımlandığını söyledi. Boz, bu direktifin geniş bir ürün yelpazesini kapsadığını belirterek direktif kapsamında cihazlar tehlike durumlarına göre 4 grupta sınıflandırıldığını kaydetti:

• Sınıf I – Genellikle düşük risk olarak değerlendirilir.
• Sınıf IIa – Genellikle orta risk olarak değerlendirilir. 
• Sınıf IIb – Genellikle orta risk olarak değerlendirilir.
• Sınıf III – Genellikle yüksek risk olarak değerlendirilir.

Güvenli tasarım ve üretim önemli

Üretici firmaların bu risk sınıflamasını ve cihazların sebep olabileceği tehlikeleri göz önünde bulundurarak üretim sırasında güvenli tasarım ve üretim yaptıklarını kaydeden Boz, “Ayrıca cihaz üzerinde uyarı ve ikaz etiketleri de yerleştirilmektedir. Cihazların bulundukları ortamlarda cihazlardan kaynaklanabilecek tehlikelerin çalışanlar tarafından bilinmesi ve buna yönelik alınan önlemlere ve tedbirlere uymaları gerekmektedir. Bu nedenle tıbbi cihazlarla güvenli çalışma prosedürleri konusunda eğitim almış olmak da önemlidir.” uyarısında bulundu.

Medikal cihazlar kişiye özeldir

Ortezler ve protezler gibi vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz kapsamındaki cihazların bazılarının kişiye özel olduğunu ve ısmarlama üretildiğini kaydeden Öğretim Görevlisi Eyser Kılıç Boz, “Kişiye özel ısmarlama üretilen cihazlar, ayrı bir tıbbi cihaz olarak kabul edildiğinden imalatçısı ya da ithalatçısı tarafından nihai ürün olarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıt edilmelidir.” diye konuştu.

Medikal cihazların bakım ve temizliği ihmal edilmemelidir

Medikal cihazların bakımı ve temizliğinin önemli olduğunu kaydeden Öğretim Görevlisi Eyser Kılıç Boz, “Tıpta kullanılan medikal cihazların bakım ve temizlikleri ile ilgili talimatlar üretici firmalar tarafından belirlenmiştir ve kullanıcılara bildirilir. İlgili talimatnamelerde cihazların günlük, haftalık, aylık ya da yıllık bakımları ve rutin temizlikleri ile ilgili talimatlar yer almaktadır. Gerek kullanıcılar gerekse firmalar bu bakım ve temizlik prosedürlerini yerine getirmekle sorumludur.” dedi.